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藥企創新有了“指南針”

更新日期:2019-10-12 17:31:11

去年,改編自一個真實代購“救命藥”的電影《我不是藥神》,讓“仿制藥”這個詞走進了人們的視野。

所謂仿制藥,即專利藥品結束專利保護期后,不擁有該項專利的藥企仿制的替代藥品,仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用,同時由于相對低廉的價格,仿制藥成了患者減輕醫藥負擔的選擇。

10月9日,國家衛生健康委正式發布“第一批鼓勵仿制藥目錄”,共囊括了33種藥品,其中以抗癌藥、罕見病用藥及免疫系統治療藥物為主,也為藥企下一步創新指明了方向。

包括5種抗癌藥

據統計,目錄共包括5種抗癌藥、6種罕見病治療藥物等。國家衛健委表示,目錄主要針對國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺以及企業主動申報的藥品進行遴選論證。

北京大學人民醫院藥學部主任封宇飛介紹稱:“目錄包括4類藥品,分別為廉價短缺藥品、專利到期或快到期藥品,還有一種就是腫瘤藥、兒童用藥、罕見病用藥,以及重大傳染疾病治療藥品。”

對于鼓勵藥品種類,去年國務院印發的《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》要求,鼓勵仿制臨床必需、供應短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

記者注意到,與今年6月曾公示的《首批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》相比,目錄品種數量減少,從34種減至33種,艾滋病治療藥物利匹韋林最終沒有出現在首批目錄中。

據公開資料顯示,利匹韋林2018年才在中國內地上市,為新一代非核苷類反轉錄酶抑制劑。利匹韋林在2017年進入國家醫保目錄。2019年,利匹韋林在北京佑安醫院最早實現醫保門診報銷,最高報銷70%-90%。利匹韋林未能入圍首批目錄的具體原因并未公布。

今年初發布的《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出,將發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,引導企業研發、注冊和生產;2020年起,每年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。

一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則進行質量一致性評價,使仿制藥在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。然而與原研藥不同,仿制藥在原研藥靶點已經公布的基礎上進行藥品研發,因此研發周期較短、成本較低,藥品價格也遠遠低于原研藥。

優先審評審批

對于鼓勵的具體措施,《關于印發第一批鼓勵仿制藥品目錄的通知》提出,各相關部門要按照有關規定,在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予以支持。

在北京諾康達醫藥科技股份有限公司總經理陶秀梅看來,目錄的發布有利于促進可替代原研藥的高質量仿制藥的發展,滿足臨床實際需求,進一步降低醫療服務成本。另外,新政策的推行有利于大大提高醫藥企業研發的積極性,加速高質量仿制藥的上市,有利于企業快速收回成本實現盈利,增加就業,推動醫藥產業升級,對煥發醫藥企業的生命活力和增強國際競爭能力具有很好的作用和價值。

從2018年到今年8月底,國家藥監局藥品審評中心已對214件仿制藥進行審核并納入優先審評程序,其中包括兒童用藥、罕見病用藥等。國家藥監局藥品審評中心高級審評員寧黎麗表示,“對于衛健委第一批公布的33個藥品清單,我們會在第一時間進行審核,在保證產品安全有效的前提下,加快藥品的上市”。

國家藥監局官網顯示,截至2019年9月27日,有關仿制藥一致性評價累計受理號已達1466個,涉及419家企業的319個品種,目前已有370個品規通過或視同通過仿制藥一致性評價。

實際上,在2019年以前,一致性評價每月申請量都停留在兩位數。此后,“基藥289品種”、“2018年底線”、“未通過一致性評價的基本藥物品種將被逐步調出目錄”、“在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的”和“通過一致性評價的品種優先采購”等的提出,使得一直在觀望的制藥企業摩拳擦掌投入到一致性評價的大潮中。

高特佳投資研究部高級研究員畢誠認為,帶量采購會成為醫保藥品采購的常態化操作方式,一開始推行一致性評價的時候,目的就是為了做帶量采購。

“曲線”降低成本

為什么企業會對一致性評價持觀望態度,一致性評價的難點在哪里呢?

中國藥學會科技開發中心副主任肖魯介紹稱,一致性評價需要大量經費,企業有所顧慮。以通過一致性評價的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊為例,國內一家大型藥企在該項目上投入的研發費用約為1135萬元。

公開資料顯示,已公開一致性評價研發費用的品種大多花費在500萬元以上,500萬元以下的品種數占已公布品種數的比例不到三成。因此仿制藥一致性評價申請數量較大的藥企均是我國醫藥研發實力相對較強、品種數量較多、產品線較為豐富的藥企,如齊魯制藥、揚子江、中國生物制藥、恒瑞醫藥等企業。

悅康藥業集團副總經理何鋮說,政策的出臺有利于解決臨床急需藥品的供需矛盾,對企業來講,誰布局快、動作快,誰就會占得先機。他也表示,在這個過程中還應避免一擁而上。

但也有專家認為,“無論是哪種情況的仿制藥,都需要投入大量資金、時間攻克技術難關。如果企業看不到預期利益,則很難產生投入研發的積極性”。他預計,這些品種的仿制產品將有一定的市場獨占性,但市場規模如何仍待觀察。


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